Maskë kirurgjikale për fytyrën (F-Y1-A Lloji IIR FDA510k) Imazhi i veçuar

Maska kirurgjikale për fytyrën (F-Y1-A Lloji IIR FDA510k)

Modeli: F-Y1-A Lloji IIR FDA510k
Stili: Lloji i sheshtë
Lloji i veshjes: Veshi i varur
Valvula: Asnjë
Niveli i filtrimit: BFE98, Lloji IIR
Ngjyra: Blu
Standardi ekzekutiv: EN14683-2019+AC:2019, FDA 510k
Specifikimi i paketimit: 50 copë/çantë, 2000 copë/CTN

Na dërgoni email

Detajet e produktit

Informacion

INFORMACION SHTESE

Përbërja e materialit
Sistemi i filtrimit është projektuar dhe shtresuar nga sipërfaqja 25g e pa endur, shtresa e dytë 25g material filtrues BFE99, shtresa e brendshme 25g jo e endur.

Fusha e zbatimit
Përdoret për të mbuluar gojën, hundën dhe nofullën e përdoruesit dhe siguron një pengesë fizike për të parandaluar transmetimin e drejtpërdrejtë të mikroorganizmave patogjenë, lëngjeve trupore, grimcave, etj.

E mëparshme: Maska kirurgjikale për fytyrën (F-Y3-A)

Tjetër: Maska kirurgjikale për fytyrën (F-Y1-A Lloji IIR)

F-Y1-A Lloji IIR FDA 510k është testuar nga Efikasiteti i Filtrimit Bakterik (BFE) dhe Presioni Diferencial (Delta P), ndezshmëria e tekstileve të veshjeve, Sfida e grimcave latex, Rezistenca në depërtimin e gjakut sintetik

Efikasiteti i filtrimit bakterial (BFE) dhe presioni diferencial (Delta P)
Përmbledhje: Testi BFE kryhet për të përcaktuar efikasitetin e filtrimit të artikujve të provës duke krahasuar numërimin e kontrollit bakterial në rrjedhën e sipërme të artikullit testues me numrin e baktereve në rrjedhën e poshtme.Një pezullim i Staphylococcus aureus u aerosolizua duke përdorur një nebulizator dhe u dorëzua në artikullin e provës me një shpejtësi rrjedhjeje konstante dhe presion fiks të ajrit.Dorëzimi i sfidës u mbajt në 1,7 - 3,0 x 103 njësi formuese të kolonive (CFU) me një madhësi mesatare të grimcave (MPS) prej 3,0 ± 0,3 μm.Aerosolet u tërhoqën përmes një grimce me gjashtë faza, të qëndrueshme, kampionues Andersen për mbledhje.Kjo metodë testimi përputhet me ASTM F2101-19 dhe EN 14683:2019, Shtojca B.
Testi Delta P kryhet për të përcaktuar frymëmarrjen e artikujve të provës duke matur presionin diferencial të ajrit në të dyja anët e artikullit të provës duke përdorur një manometër, me një shpejtësi konstante rrjedhjeje.Testi Delta P përputhet me EN 14683:2019, Aneksin C dhe ASTM F2100-19.
U plotësuan të gjitha kriteret e pranimit të metodës së testimit.Testimi u krye në përputhje me rregulloret e praktikës së mirë të prodhimit (GMP) të FDA të SHBA 21 CFR Pjesë 210, 211 dhe 820.

Ndezshmëria e tekstileve të veshjeve
Kjo procedurë u krye për të vlerësuar ndezshmërinë e tekstileve të veshjeve me sipërfaqe të thjeshtë duke matur lehtësinë e ndezjes dhe shpejtësinë e përhapjes së flakës.Parametri i kohës përdoret për të ndarë materialet në klasa të ndryshme, duke ndihmuar kështu në një gjykim të përshtatshmërisë së pëlhurës për veshje dhe material veshjesh mbrojtëse.Procedura e provës u krye në përputhje me metodën e testimit të përshkruar në 16 CFR Pjesa 1610 (a) Hapi 1 - testimi në gjendjen origjinale.Hapi 2 – Rinovimi dhe testimi pas rinovimit nuk u krye.U plotësuan të gjitha kriteret e pranimit të metodës së testimit.Testimi u krye në përputhje me rregulloret e praktikës së mirë të prodhimit (GMP) të FDA të SHBA 21 CFR Pjesë 210, 211 dhe 820.

Sfida e grimcave të lateksit
Përmbledhje: Kjo procedurë u krye për të vlerësuar efikasitetin e filtrimit të grimcave jo të qëndrueshme (PFE) të artikullit të testimit.Sferat e lateksit të polistirenit të monodisperzuar (PSL) u nebulizuan (atomizuan), u thanë dhe kaluan nëpër artikullin e testimit.Grimcat që kaluan nëpër artikullin e provës u numëruan duke përdorur një numërues grimcash lazer.
U krye një numërim një minutësh, me artikullin e testimit në sistem.U krye një numërim kontrolli një minutësh, pa një artikull provë në sistem, para dhe pas çdo artikulli testues dhe numërimet u vlerësuan mesatarisht.Numërimi i kontrollit u krye për të përcaktuar numrin mesatar të grimcave të dorëzuara në artikullin e provës.Efikasiteti i filtrimit u llogarit duke përdorur numrin e grimcave që depërtojnë në artikullin e provës në krahasim me mesataren e vlerave të kontrollit.
Procedura përdori metodën bazë të filtrimit të grimcave të përshkruara në ASTM F2299, me disa përjashtime;veçanërisht procedura përfshinte një sfidë të paneutralizuar.Në përdorim real, grimcat mbajnë një ngarkesë, kështu që kjo sfidë përfaqëson një gjendje më natyrale.Aerosoli i paneutralizuar specifikohet gjithashtu në dokumentin udhëzues të FDA për maskat e fytyrës kirurgjikale.U plotësuan të gjitha kriteret e pranimit të metodës së testimit.Testimi u krye në përputhje me rregulloret e praktikës së mirë të prodhimit (GMP) të FDA të SHBA 21 CFR Pjesë 210, 211 dhe 820.

Rezistenca e penetrimit të gjakut sintetik
Përmbledhje: Kjo procedurë u krye për të vlerësuar maskat e fytyrës kirurgjikale dhe llojet e tjera të materialeve të veshjeve mbrojtëse të dizajnuara për të mbrojtur kundër depërtimit të lëngjeve.Qëllimi i kësaj procedure është të simulojë një spray arterial dhe të vlerësojë efektivitetin e artikullit të testimit në mbrojtjen e përdoruesit nga ekspozimi i mundshëm ndaj gjakut dhe lëngjeve të tjera të trupit.Distanca nga sipërfaqja e zonës së synuar deri në majën e kanulës është 30.5 cm.Një vëllim testues prej 2 mL gjak sintetik u përdor duke përdorur metodën e pllakës së synimit.
Kjo metodë e provës është projektuar në përputhje me ASTM F1862 dhe ISO 22609 (siç referohet në EN 14683:2019 dhe AS4381:2015) me përjashtimin e mëposhtëm: ISO 22609 kërkon që testimi të kryhet në një mjedis me një temperaturë prej 21 ± 5°C dhe një lagështi relative prej 85 ± 10%.Në vend të kësaj, testimi u krye në kushtet e ambientit brenda një minute pas largimit nga dhoma mjedisore e mbajtur në ato parametra.
U plotësuan të gjitha kriteret e pranimit të metodës së testimit.Testimi u krye në përputhje me rregulloret e praktikës së mirë të prodhimit (GMP) të FDA të SHBA 21 CFR Pjesë 210, 211 dhe 820.

Një maskë mjekësore për fytyrën (e njohur edhe si maskë kirurgjikale ose procedurale) është një pajisje mjekësore që mbulon gojën, hundën dhe mjekrën që siguron një pengesë që kufizon kalimin e një agjenti infektiv midis personelit të spitalit dhe pacientit.Ato përdoren nga punonjësit e kujdesit shëndetësor për të parandaluar që pikat e mëdha të frymëmarrjes dhe spërkatjet të arrijnë në gojën dhe hundën e përdoruesit dhe ndihmojnë në reduktimin dhe/ose kontrollin në burim të përhapjes së pikave të mëdha të frymëmarrjes nga personi që mban maskën e fytyrës.Rekomandohen maska mjekësore për fytyrën, gjithashtu, si një mjet kontrolli burimor për personat që janë simptomatikë për të parandaluar përhapjen e pikave të frymëmarrjes të prodhuara nga kollitja ose teshtitja.Aplikimi i maskave mjekësore si kontroll burimi është treguar se zvogëlon lëshimin e pikave të frymëmarrjes që bartin viruse të frymëmarrjes.

Vlerësimi i konformitetit për maskën kirurgjikale në SHBA bazohet, ndër të tjera, në standardet e mëposhtme dhe kërkesat përkatëse:

● Testi i performancës së rezistencës ndaj lëngjeve sipas ASTM F1862 me gjak sintetik: Testi konsiderohet i kaluar në lidhje me një vlerë presioni (80, 120 ose 160 mmHg) nëse të paktën 29 nga 32 mostra e kalojnë testin me një presion të caktuar.Ky test mund të konsiderohet i krahasueshëm me testin e presionit të rezistencës ndaj spërkatjes të përshkruar në EN 14683:2019;

● Testi i efikasitetit të filtrimit bakterial sipas ASTM F2101: testi konsiderohet i kaluar nëse BFE është ≥98%;rezultatet e këtij testi janë të krahasueshme me rezultatet e testit BFE të kryer sipas EN 14683:2019;

● Testi i presionit diferencial (Delta P) sipas MIL-M-36954C: testi konsiderohet i kaluar nëse diferenca e presionit ΔP është më e ulët se 5 mmH2O/cm2.Rezultatet e këtij testi janë të krahasueshme me rezultatet e testit të presionit diferencial të kryer sipas EN 14683:2019

● Vlerësimi i biokompatibilitetit i kryer sipas ISO 10993-1:2018 “Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore Vlerësimi dhe testimi brenda një procesi të menaxhimit të rrezikut”.Maska kirurgjikale e fytyrës mund të kategorizohet si pajisje mjekësore sipërfaqësore në kontakt me lëkurën përmes një kontakti të kufizuar (A, më pak se 24 orë) ose kontaktit të zgjatur (24 orë deri në 30 ditë) duke marrë parasysh aplikimin kumulativ.Sipas këtij kategorizimi, pikat përfundimtare biologjike që do të vlerësohen janë citotoksiciteti, acarimi dhe sensibilizimi së bashku me karakterizimin kimik si pikënisje për vlerësimin.