të
Përbërja e materialit
Sistemi i filtrimit është projektuar dhe shtresuar nga sipërfaqja 25g e pa endur, shtresa e dytë 25g material filtrues BFE99, shtresa e brendshme 25g jo e endur.
Fusha e zbatimit
Përdoret për të mbuluar gojën, hundën dhe nofullën e përdoruesit dhe siguron një pengesë fizike për të parandaluar transmetimin e drejtpërdrejtë të mikroorganizmave patogjenë, lëngjeve trupore, grimcave, etj.
F-Y1-A është një maskë për fytyrën kirurgjikale.
Kodi UMDN: 12-458
Klasifikimi: Klasa 1
Rregulla: Sipas Rregullës 1, Shtojca V111, Kapitulli III i (BE) MDR 2017/745
Rruga e vlerësimit të konformitetit: ANEKSI II + ANEKSI III + Neni 19 i (BE) MDR 2017/745
Është deklaruar nga prodhuesi se F-Y1-A plotëson dispozitën e Rregullores së Pajisjeve Mjekësore (EU) MDR 2017/745 të Parlamentit Evropian dhe Këshillit të datës 5 Prill 2017 për pajisjet mjekësore.Konformiteti i deklaratës së BE-së përdoret vetëm nën përgjegjësinë e prodhuesit.
Standardi F-Y1-A i aplikuar:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010:2010, EN 3 ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008